Senadores comemoram mudança da Anvisa que facilita aprovação de vacinas
Pela nova regra, a Anvisa pode autorizar uma vacina sem a existência de uma fase com testes em voluntários brasileiro
Senadores comemoraram a flexibilização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) das regras para o uso emergencial de vacinas contra a covid-19 no Brasil. Publicada quarta-feira (3) na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19, a autorização não dependerá mais da existência de uma fase com testes em voluntários brasileiros. A mudança vai permitir o uso de mais vacinas como a Sputnik V, desenvolvida pela Rússia.
— É uma notícia boa porque vai acelerar a aquisição de outras vacinas e, consequentemente, a vacinação no Brasil. A exigência dos testes em brasileiros não existia para outras vacinas e não fazia sentido para esta, nesse contexto urgente. Quanto mais tempo perdido para a aquisição de vacinas, mais mortes. Não podemos permitir isso — disse a senadora Zenaide Maia (Pros-RN) para a Agência Senado nesta quinta-feira (4).
Antes, a Anvisa exigia que houvesse estudos de fase 3 feitos no Brasil, com cidadãos brasileiros, até mesmo para a autorização emergencial. São esses estudos que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas e avaliam as eventuais reações adversas. Agora, é apenas “preferencial” que haja estudos no país.
“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”, diz o guia.
O senador Eduardo Braga (MDB-AM) comemorou a mudança de entendimento da Anvisa, no Twitter:
“A decisão vai facilitar a autorização emergencial de outras vacinas contra a covid-19, como a da Moderna e a Sputnik. Temos que avançar — e avançar muito mais rápido — na imunização de todos os brasileiros”.
O estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3 não precisa mais ser obrigatoriamente conduzido no Brasil, mas o laboratório requerente deverá apresentar os dados brutos do estudo no exterior, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
— O combate à pandemia é uma necessidade humana e nacional, e o governo federal perdeu muito tempo por causa do seu negacionismo. A Anvisa é um órgão técnico e acreditamos em suas resoluções. O Brasil precisa de vacinas, sem ceder a jogos políticos ou de mercado — avaliou a senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) para a Agência Senado.
STF
O senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) lembrou, em suas redes sociais, ter acionado o Supremo Tribunal Federal (STF) para que o Ministério da Saúde e a Anvisa explicassem o motivo da exigência de testes nos brasileiros para a aprovação emergencial e que até mesmo revissem o requisito, já que o Brasil, o segundo país com mais mortes por covid no planeta, precisa de todas as vacinas viáveis para imunizar a população, segundo o senador
“É evidente a urgência de vacinas no país, inclusive a Sputnik V! Comprovadas a eficácia e a segurança, precisamos adquirir e vacinar nosso povo! É uma vitória da vida e da saúde! Continuamos na luta!”, publicou no Twitter.
Médico e ex-ministro da Saúde, Humberto Costa (PT-PE) também defendeu a aprovação da vacina russa, que tem 92% de eficácia contra o vírus.
“O governo federal continua perdendo tempo no assunto vacina. Uma população imunizada pode representar a retomada de diversos setores. Bolsonaro precisa sair, está do lado do vírus”, tuitou.
Fonte: Agência Senado
Foto: Julio Rivera/Força Naval Americana
